В Петербурге объявлена война фальсифицированным лекарствам - началось распространение первого номера "Информационного бюллетеня по качеству лекарств", в котором будут публиковаться названия и серии всех препаратов, подлежащих изъятию из продажи. Его обязаны получать все участники фармацевтического рынка. Это значит, что теперь продавец контрафактного медикамента не сможет сказать: "Я не знал, что он поддельный".
Практически все товары, пользующиеся спросом, подделываются. Борются с этим прискорбным фактом по-разному. Однако с фальсификацией медикаментов в России эта борьба протекает как-то вяло и без особого энтузиазма. Потому что в отечественном законодательстве нет даже понятия "фальсифицированное лекарство", а значит, и привлечь к ответственности преступников очень сложно. Чаще всего подделку лекарственных средств классифицируют как экономическое преступление, мошенничество либо как нарушение авторских прав.
На прошлой неделе налоговая полиция обнаружила на складе фирмы "Мигафарм" подпольное производство одного лекарственного препарата и нескольких биологически активных добавок (БАДов). После сообщения об этом событии по телевидению сотруднику Центра по контролю качества и сертификации лекарств бдительная гражданка рассказала по телефону, что якобы от употребления масел и антисептика, изготовленных на "Мигафарме", "умерли уже три человека"...
На самом деле, что касается последнего ЧП, то фальсифицированные препараты, обнаруженные налоговиками, из тех, что не смогли бы нанести серьезного вреда организму. Водный раствор антисептика хлоргексидина биглюконата, настоящим производителем которого является одесская фармацевтическая фирма "Биостимулятор", производился без затей. Исходный раствор хорошего качества разводили в точной пропорции мерными цилиндрами, как на производстве, хотя и водопроводной водой, пропущенной через обычный фильтр (по технологии требуется разводить специальной очищенной, но для такого мощного антисептика это не имеет значения: хоть из болота воду залей, он все равно убьет все микроорганизмы), точно подделывали этикетку. При получении сертификата сотрудники фирмы представили не вызывающие сомнения документы на продукцию, а лабораторные исследования установили, что она соответствует техническим характеристикам.
Еще "Мигафарм" изготавливал зарегистрированные как БАДы масла пихты, облепихи и расторопши. При их производстве тоже использовались качественные исходные продукты - концентраты масляных экстрактов, но их разводили обычным растительным маслом. Конечно, если бы оборотистые предприниматели не попались налоговой полиции и начали изготовление очередных серий, их все равно поймали бы на несовпадении, но они, похоже, только приступили к прибыльному бизнесу. Сейчас лекарственный препарат изъят из аптек города, а БАДы, очевидно, еще можно увидеть на прилавках.
Какое обвинение можно предъявить "Мигафарму"? Незаконное предпринимательство, уклонение от уплаты налогов, экономический ущерб, нанесенный предприятиям -владельцам торговой марки. Но не "изготовление фальсифицированных лекарств".
В мире давно научились бороться с подделками, которым Всемирная организация здравоохранения дает определение: "Фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей состав препарата и/или фирму-изготовителя..." По данным ВОЗ, до пяти процентов лекарственного рынка мира состоит из подделок.
В России по-разному оценивают насыщенность фармрынка фальшивыми лекарствами. На недавней коллегии Министерства здравоохранения назывались цифры от 2,7 до 7 процентов. Чаще всего подделывают отечественные, среди всех фальшивок их около 60 процентов. Выявляются, как правило, те, которые по качественным показателям считаются "плохими" или фальсификацию удается распознать по внешним признакам. Так, совсем недавно в Петербург поступила серия бисептола, полностью соответствующая оригиналу по качеству. Однако на таблетке не было отличительного знака - букв Вs. На запрос Центра по контролю качества и сертификации лекарств из Польши ответили, что такую серию завод не производил. Лекарство было изъято из продажи.
Вообще, со сложными лекарственными формами трудностей много, и определение качественных показателей не может быть 100-процентным. Лаборатория имеет дело с уже готовой продукцией, и никто не знает, в каких условиях она производилась, по какой технологии. Вспомогательные средства для изготовления, например, таблеток проверяются не все, а от них зависит срок годности, устойчивость при хранении, "выбираемость действующего вещества". Поэтому, даже если по результатам анализа фальшивая таблетка признана качественной, никто не может с уверенностью сказать, будет ли от нее лечебный эффект. Поэтому опасны все поддельные лекарства. Впрочем, иногда случается неожиданное. Например, обнаруженные поддельные капсулы ноотропила (в этом лекарстве нет добавок) оказались качественнее тех, что выпускаются фирмой-изготовителем: видимо, фальсификаторы закупили лучшую субстанцию, в которой меньше примесей.
Для защиты фирмы используют секретные ходы. При изготовлении церебролизина под внутренней этикеткой ампул есть дополнительный специальный знак, на сумамеде используются специальные защитные наклейки. Но как только фальсификаторы узнают о защите - быстро перестраиваются, и их продукцию уже трудно отличить от оригинала.
На кустарном, маленьком производстве невозможно произвести качественную подделку. Поэтому небезосновательно считается, что большие предприятия занимаются этим выгодным бизнесом профессионально. Ходят слухи, что Брынцаловские заводы производят контрафактные лекарства. Но пока этого еще никто не сумел доказать. Отличить настоящее лекарство от поддельного в таких случаях очень сложно.В распознавании участвуют и фирмы-производители, терпящие убытки, которым важно вывести аферистов на чистую воду. Оценивая рынок, производители знают приблизительный объем поставленных медикаментов, и когда их появляется больше или на предложение приобрести некое лекарство слышат от оптовиков ответ: "Нам предлагают дешевле", чего не может быть в принципе, тогда понимают, что конкуренцию фирме составляет как бы ее же лекарство, только поддельное. Правда, обнародовать факт подделки своего товара производители не спешат - ведь это своеобразная антиреклама.
Считается, что в основном подделываются только дорогие импортные лекарства, но это не так. Отечественные дешевые тоже пользуются спросом у фальсификаторов: легче произвести копеечный анальгин, который за неделю раскупят (а значит, меньше шансов попасться), чем дорогостоящий препарат, который будет лежать в аптеке полгода. Чемпионом по подделке среди отечественных медикаментов стал антибиотик нистатин. Ежемесячно обнаруживаются фальсифицированные партии этого лекарства.
Несмотря на то что подделки бывают очень хорошего качества, от фальсифицированных лекарств можно ожидать любой беды. Если в них нет действующего вещества или его дозировка недостаточна, значит, принимая его, больной не лечится, а при этом возможен даже летальный исход. Определить, что именно из-за этого лекарства наступило ухудшение, практически невозможно.
Специалисты утверждают, что проблемы фальсификации касаются прежде всего профессионалов, поэтому покупателю лучше не задумываться о существовании фальшивок: в аптеках их не так много и шанс приобрести очень невелик. Впрочем, если это и случится, то изменить все равно ничего нельзя, разве что обратиться в Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарств.
***
Комментарий
Директор Северо-Западного центра по контролю качества и сертификации лекарств Сергей НЕКРАСОВ:
- Считается, что проблема фальсифицированных медикаментов появилась в России в 1997 году, когда впервые был зарегистрирован поддельный препарат полиглюкин. На самом деле "пик хождения" некачественных лекарств, в том числе фальшивых, пришелся на 1993 - 1994 годы. Именно тогда в России пришлось создать современную систему двойного контроля. (В отличие от западной системы, где контроль за качеством ведется непосредственно на производстве, у нас есть еще проверка на этапе поступления в розничную продажу - сертификация.) Это было необходимо, потому что ни одно из наших предприятий не выпускало продукцию, соответствующую международным стандартам качества (GMP), они были просто обречены на брак, да и сегодня производят его немало.
Теперь в нашей стране действуют около 160 лабораторий, проверяющих качество лекарств, 8 из них - в Петербурге. Но после "затишья" 1996 -1998 годов, когда фальшивок практически не появлялось, теперь наблюдается тенденция к росту количества фальсифицированных лекарств: в 1999 году официально зарегистрировано 29 серий поддельных медикаментов; в 2000-м - 105 серий, более 70 наименований; за семь месяцев этого года - 58 серий 31 наименования. В Петербурге выявлено в прошлом году 15 серий 11 наименований фальшивок, в этом - 24 серии 9 наименований. Если учесть, что ежемесячно в город прибывает до 10 тысяч серий, то официально зарегистрированные подделки составляют всего 0,01 - 0,03 процента.
Но это, повторяю, официально выявленные. Точно неизвестно, сколько в обороте фальсифицированных медикаментов, хотя можно утверждать, что среди них не отвечающих нормативам по качеству очень немного. В основном это контрафактные лекарства, при производстве которых нарушены права производителей. Но и те, о которых доподлинно известно, что они поддельные, все же можно обнаружить в продаже. По нашему предписанию владелец должен по цепочке изъять фальсифицированный препарат у всех, кому предоставил его на реализацию. Но он в этом, естественно, не заинтересован. Кроме того, мы не можем быть уверены, что наша информация дошла до каждого руководителя розничных торговых предприятий. Причем, не выполнив требование об изъятии, они вполне могут сослаться на то, что не знали о некачественности лекарства или о том, что оно фальсифицировано. Чтобы защитить горожан и производителей от недобросовестных коммерсантов, в комитете по здравоохранению издан приказ "Об организации и издании "Информационного бюллетеня по качеству лекарств". В соответствии с ним руководители оптовых фармацевтических фирм, розничных аптечных предприятий и учреждений, аптек, лечебных учреждений вне зависимости от организационно-правового статуса и форм собственности обязаны получать бюллетень и выполнять опубликованные в нем официальные распоряжения федеральных органов власти "об изъятии, возврате поставщикам или уничтожении субстандартных лекарств". Теперь мы уверены, что информация дойдет до каждого. Конечно, в случае невыполнения предписаний мы не сможем привлечь продавца к уголовной ответственности, но уже имеем полное право обратиться в Лицензионную палату и приостановить действие лицензии на право деятельности конкретного предпринимателя или фирмы. Это тоже серьезное наказание. Кроме того, сделав информацию о фальсифицированных медикаментах гласной, мы создаем определенный барьер для тех, кто везет к нам эту "лекарственную" продукцию. Теперь от выявления фальшивки до публикации и последующего изъятия из продажи понадобится намного меньше времени, чем сейчас, а значит, много не продашь и бизнес будет невыгодным.
Безусловно, существование бюллетеня не компенсирует отсутствие законодательной базы в борьбе с фальсифицированными лекарствами, но на период "безвременья" мы убережем горожан от опасных снадобий.